一般在對GMP凈化車(chē)間進(jìn)行檢測的時(shí)候，往往都會(huì )出現一些潔凈度檢測不通過(guò)的情況，有的是廠(chǎng)房局部，也有整個(gè)工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調試、清潔等達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進(jìn)程。大部分工程原因和缺陷在設計、施工和檢測前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：

1.凈化工程設計不合理

  其實(shí)這種情況還是比較少的，就算有的話(huà)，一般也都是出現在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上?，F在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，利用多家公司圍標，在投標中給出了較低的報價(jià)來(lái)獲得工程項目。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，私自更換采購低成本劣質(zhì)材料，偷工減料，使用貼牌或功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設計施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì )使原先的凈化工程設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設計階段避免。個(gè)別施工單位在驗收時(shí)，預先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。

2.用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

  在高效過(guò)濾器的使用上面，根據國家的廠(chǎng)房建設、潔凈廠(chǎng)房標準規范等，在潔凈度10萬(wàn)級或者是高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而在驗證過(guò)程中，某大型凈化工程在萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了GMP凈化車(chē)間潔凈度不合格。更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。

3.送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

  出現這種情況往往都是由于施工粗糙所導致的，在驗收的時(shí)候一般都會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格。改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

  按照規定，通常都是在凈化空調系統正常運行三十分鐘以后再開(kāi)始進(jìn)行測試工作。因為運行時(shí)間太短的話(huà)，也會(huì )造成潔凈度不合格。