生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

凈化工程的分類(lèi)介紹：

1、亂流式

空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內的空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化工程室等級1,000-100,000級。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當長(cháng)一段時(shí)間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型，空氣由覆蓋率*之的過(guò)濾器進(jìn)入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class1~100。其型式可分為二種：

（1）水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單，運轉后短時(shí)間內即可變成穩定。

缺點(diǎn)：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

（2）垂直層流式：房間天花板*以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈。

在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì )影響其它工作區域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運轉開(kāi)始短時(shí)間內即可達穩定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過(guò)濾器較麻煩。

3、復合式(MixedType)：

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

（1）潔凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區域或工作區域*覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴充容易；B.維修設備時(shí)可在維修區輕易執行。

（2）潔凈管道(CleanTube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。

（3）并裝局部潔凈室(CleanSpot)：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產(chǎn)品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類(lèi)。