生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車(chē)間布置、管道設計、制藥潔凈廠(chǎng)房空調凈化系統設計、非工藝設計（包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護、工程經(jīng)濟）。

　　生物制藥潔凈車(chē)間工程設計是一門(mén)運用藥學(xué)理論、工程設計與具體生物制藥企業(yè)的實(shí)際來(lái)完成籌建策劃設計，實(shí)現藥品規模生產(chǎn)、質(zhì)量監控等一系列理論與實(shí)踐相結合的綜合性學(xué)科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規劃并實(shí)現生物藥品的大規模工業(yè)化生產(chǎn)，zui終建成一個(gè)質(zhì)量?jì)?yōu)良、科技含量高、勞動(dòng)生產(chǎn)率高、環(huán)保達標、確保安全運行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　生物新藥在實(shí)驗室研制成功后，如何將其轉化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術(shù)轉化為生產(chǎn)力，如何使該項成果轉化為經(jīng)濟效益，也就是如何進(jìn)行工業(yè)化規模生產(chǎn)的問(wèn)題。生物制藥工程設計所研究的內容就可以使以上設想變?yōu)楝F實(shí)，即完成由實(shí)驗室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉化，把新藥的研究成果轉化為制藥企業(yè)建設的計劃并付諸實(shí)施。

　　生物制藥潔凈車(chē)間設計理念：

　　廠(chǎng)房的設計建造應考慮設備配置及動(dòng)線(xiàn)、無(wú)菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠(chǎng)營(yíng)運。生物藥廠(chǎng)的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求

　　工藝設備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟性、可靠性為原則，購置先進(jìn)、的關(guān)鍵工藝設備，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平；廠(chǎng)區總體設計做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿(mǎn)足消防、規劃、勞動(dòng)安全衛生和環(huán)境保護等要求；工程設計注重節能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。