GMP車(chē)間凈化工程要有多干凈才合格
更新時(shí)間：2016-08-12 點(diǎn)擊次數：2799
GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以
GMP車(chē)間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著(zhù)GMP的發(fā)展，間實(shí)施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。GMP凈化工程車(chē)間內的操作臺，傳送帶，運輸車(chē)，工器具應當用無(wú)毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應當在適當的地點(diǎn)設足夠數量的洗手，消毒，干手設備或用品，水應當為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。
GMP車(chē)間凈化工程采用工藝處理措如下：
1、空調系統必須經(jīng)過(guò)初效、中效、三級過(guò)濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無(wú)塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。
3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級，十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級，其中以十萬(wàn)級（灌裝，內包裝）及三十萬(wàn)級zui多，十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見(jiàn)附件。監測項目技術(shù)要求監測方法監測頻次。
GMP車(chē)間凈化工程為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。
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