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醫藥工程
制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房介紹：
稱(chēng)其為CGMP（Curre GMP是良好操作規范（Good Manufacturing Practice）的簡(jiǎn)稱(chēng)，是一種安全和質(zhì)量保證體系。一、 GMP體系簡(jiǎn)介
其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過(guò)程中的相關(guān)人員、建筑、設施和設備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量的，所以有時(shí)nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP體系起源、發(fā)展及現狀
20 世紀以來(lái)，人類(lèi)發(fā)明了很多具有劃時(shí)代意義的重要藥品，如a司匹林、青霉su、胰島素等，然而同時(shí)由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類(lèi)付出了沉重的代價(jià)。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀zui大的藥物災難--"反應停"事件，讓人們充分認識到建立藥品監督法的重要意義。
于是，1963年經(jīng)美國國會(huì )的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效。故1967年WHO在《藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會(huì )上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加"貿易藥品質(zhì)量簽證體制"。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會(huì )（CAC）采納，并作為規范推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛生大會(huì )上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，*一共有100多個(gè)國家頒布了有關(guān)GMP的法規。
三、 GMP體系的基本內容
GMP 法規是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運輸和銷(xiāo)售等加工過(guò)程的規范性要求。其內容包括：廠(chǎng)房與設施的結構、設備與工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實(shí)驗室管理等方面。其重點(diǎn)在于：穩定。因為GMP的內容是在不斷完善和補充著(zhù)
（1）人員衛生
經(jīng)體檢或監督觀(guān)察,凡是患有或似乎患有疾病、開(kāi)放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng )傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會(huì )造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時(shí)應嚴格遵守衛生操作規范,使食品免受污染。負責監督衛生或食品污染的人員應當受過(guò)教育或具有經(jīng)驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。
（2）建筑物與設施
操作人員控制范圍之內的食品廠(chǎng)的四周場(chǎng)地應保持衛生，防止食品受污染。廠(chǎng)房建筑物及其結構的大小、施工與設計應便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護和衛生作業(yè)。工廠(chǎng)的建筑物、固定燈具及其他有形設施應在衛生的條件下進(jìn)行保養，并且保持維修良好 , 防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)，應防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠(chǎng)的任何區域均不得存在任何害蟲(chóng)。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設備的表面,都應盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗, 以免食品受到污染。每個(gè)工廠(chǎng)都應配備足夠的衛生設施及用具，包括：供水、輸水設施、污水處理系統、衛生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處理系統等。
（3）設備
工廠(chǎng)的所有設備和用具的設計,采用的材料和制作工藝,應便于充分的清洗和適當的維護。這些設備和用具的設計、制造和使用,應能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應耐腐蝕,它們應采用無(wú)毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長(cháng)繁殖的機會(huì )降低到zui小限度。食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備應結構合理,便于保持清潔衛生。食品的存放、輸送和加工系統的設計結構應能使其保持良好的衛生狀態(tài)。
（4）生產(chǎn)和加工控制
食品的進(jìn)料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應嚴格按照衛生要求進(jìn)行。應采用適當的質(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠(chǎng)的整體衛生應由一名或數名的稱(chēng)職的人員進(jìn)行監督。應采取一切合理的預防措施,確保生產(chǎn)工序不會(huì )構成污染源。必要時(shí),應采用化學(xué)的、微生物的或外來(lái)雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話(huà),經(jīng)過(guò)處理加工以消除其污染。
潔凈級別
塵粒zui大允許數/m3
微生物zui大允許數
相當于 ISO分級
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 級
10000
350000
2000
100
3
ISO7 級
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 級
300000
10500000
61800
NA
15
國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
GMP 涉及的相關(guān)行業(yè)有：生物制藥，藥品/食品包裝，化妝品生產(chǎn)行業(yè)等等。根據潔凈度要求，其凈化級別有百級，萬(wàn)級，十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級，其中以十萬(wàn)級（灌裝，內包裝）及三十萬(wàn)級zui多。
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