為保證生物制藥潔凈車(chē)間的潔凈效果,建設的時(shí)候要遵循這些原則
更新時(shí)間:2022-11-24 點(diǎn)擊次數:993
關(guān)于衛生嚴格的施工單位都知道,
生物制藥潔凈車(chē)間應全封閉,人員出入應有兩道門(mén),其間應隔有緩沖區。配備空調設備,不因室溫而影響工作盡量你在操作過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)就可以了、微生物限度室、醫院檢驗科實(shí)驗室建設。操作人員進(jìn)入,而且進(jìn)入無(wú)菌室應著(zhù)隔離衣和鞋,操作時(shí)戴口罩,隨時(shí)室內的無(wú)菌狀態(tài)。
為保證生物制藥潔凈車(chē)間性能能持續的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應進(jìn)行工程驗收,工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個(gè)階段進(jìn)行,竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室(區)開(kāi)展性能檢測工作。
生物制藥潔凈車(chē)間安裝主要結構材料:
1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化的氧化鋁型材制造。門(mén)采用凈化密閉門(mén),窗采用鋁合金密通風(fēng)管道選用鍍鋅鋼板或噴涂薄鋼板閉玻璃固定窗。
2.地面采用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪、防靜電PVC地板或高級耐磨塑料潔凈地板。
3.凈化制作,并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。
除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車(chē)間統一建成4.0米高。應根據不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序對環(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統代替全室高等級凈化的潔凈室系統。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。